Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunció hoy que la
Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha
aprobado ABRYSVO ™ (vacuna contra el virus sincitial respiratorio), la vacuna bivalente a base
de proteínas F del VSR previas a la fusión (RSVpreF) de la compañía, para la prevención de la
LRTD y la LRTD grave causadas por el VSR en bebés desde que nacen hasta los seis meses
de edad, mediante la inmunización activa de personas embarazadas con 32 a 36 semanas de
edad gestacional. ABRYSVO, la cual no tiene adyuvante y se compone de dos proteínas preF
seleccionadas para optimizar la protección contra las cepas A y B del VSR, resultó ser segura y
eficaz.
“La aprobación de ABRYSVO como la primera y única vacuna materna que ayuda a proteger a
los recién nacidos contra el VSR desde que nacen y por seis meses representa un paso
importante para la comunidad científica y la salud pública”, dijo Annaliesa Anderson, PhD.,
vicepresidenta sénior y directora científica del área de Investigación y Desarrollo de Vacunas de
Pfizer. “Estamos increíblemente agradecidos con los participantes del ensayo clínico y los
equipos de investigadores clínicos en todo el mundo, así como nuestros colegas de Pfizer por
su empeño en lograr que esta vacuna estuviera disponible. Hoy alcanzamos una meta que
llevábamos mucho tiempo persiguiendo: facilitar una vacuna materna que ayudará a proteger a
los bebés de seis meses de edad o menos, que es cuando corren el mayor riesgo de sufrir
secuelas graves a causa del VSR”.
La decisión de la FDA se apoya en los datos del ensayo clínico fundamental de Fase 3
(NCT04424316) MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy, que se
traduce a “Estudio de inmunización materna para evaluar la seguridad y eficacia”), un estudio
de Fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia, seguridad
e inmunogenia de la vacuna contra la LRTD y la LRTD grave por VSR en bebés nacidos de
personas saludables que se vacunaron durante el embarazo. La revista médica The New
England Journal of Medicine publicó estos resultados en abril de 2023.
“Los recién nacidos y bebés pequeños –cuyos sistemas inmunitarios aún se están
desarrollando y no tienen la capacidad necesaria para defenderse de las infecciones– ahora
pueden estar protegidos del VSR desde su nacimiento a través de la inmunización materna”,
señaló el Dr. Eric A.F. Simões, M.D., profesor clínico de Enfermedades Infecciosas Pediátricas
en la Escuela de Medicina de la Universidad de Colorado y en el recinto del Children’s Hospital
Colorado en Aurora. “La aprobación de la vacuna ABRYSVO de Pfizer es un triunfo importante
ya que ayuda a garantizar que no se aplace una protección potencial contra el VSR durante los
primeros seis meses —los más vulnerables— del bebé y ofrece a los proveedores de salud una
nueva oportunidad para ayudar a prevenir el VSR grave”.
El VSR es un virus contagioso y una de las causas principales de enfermedades respiratorias
en todo el mundo. 1 El virus puede afectar los pulmones y las vías respiratorias de una persona
infectada y causarle una enfermedad grave o la muerte. 2,3,4 La carga de enfermedad del VSR en
niños pequeños es alarmante, ya que prácticamente todos los niños contraen una infección por
VSR antes de cumplir los dos años de edad. 5 En los Estados Unidos, unos 500,000 a 600,000
bebés padecen LRTD por VSR cada año y es una de las principales causas de hospitalización
en niños menores de un año de edad. 6,7
Sobre ABRYSVO
El 2 de marzo de 2022, Pfizer Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos
de EE. UU. (FDA) otorgó la designación de Terapia Innovadora a la vacuna ABRYSVO ™ para la
prevención de enfermedades de las vías respiratorias inferiores asociadas con el VSR en
bebés desde que nacen hasta los seis meses de edad, mediante la inmunización activa de
mujeres embarazadas. Posteriormente, en febrero de 2023, la FDA aceptó la solicitud de
licencia para productos biológicos (BLA) de ABRYSVO mediante evaluación prioritaria por
tratarse de una decisión que afectará a bebés.
Pfizer actualmente es la única compañía que cuenta con una vacuna contra el VSR para
ayudar a proteger tanto a adultos mayores como a bebés a través de la inmunización materna.
En mayo de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la vacuna
RSVpreF bajo el nombre ABRYSVO para la prevención de LRTD por RSV en individuos de 60
años o más. Luego de esta aprobación, en el mes de junio, el Comité Asesor sobre Prácticas
de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) emitió
una recomendación oficial de la vacuna para su uso en adultos de 60 años o más.
En julio de 2023, Pfizer anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió un dictamen positivo para recomendar la
concesión de una autorización de mercadeo para la vacuna candidata contra el VSR, PF-
06928316 o RSVpreF, para ayudar a proteger a adultos mayores y bebés a través de la
inmunización materna contra el VSR. Este dictamen positivo del CHMP está bajo evaluación de
la Comisión Europea (CE) por cada indicación. La CE decidirá si aprueba la RSVpreF, que se
comercializará en la Unión Europea (UE) con el nombre ABRYSVO.
En febrero de 2023, Pfizer Japón anunció que se presentó una solicitud ante el Ministerio de
Salud, Trabajo y Bienestar para la vacuna RSVPreF como método de inmunización materna
para ayudar a proteger a los bebés contra el RSV. En abril de 2023, Pfizer Canadá anunció que
Health Canada aceptó que la RSVpreF protege a los bebés contra el RSV.
Pfizer ha iniciado dos ensayos clínicos adicionales para evaluar ABRYSVO. Se está realizando
un ensayo en niños con mayor riesgo de enfermedad por VSR de 2 a <18 años de edad . 8 Un
segundo ensayo está evaluando adultos de 18 a 60 años de edad con mayor riesgo de contraer
el VSR debido a afecciones médicas subyacentes, tales como asma, diabetes y EPOC, y
adultos de 18 años o más inmunocomprometidos y con alto riesgo de contraer el VSR. 8 Pfizer
también se propone realizar estudios y programas de vigilancia posteriores a la
comercialización para determinar con mayor precisión la seguridad de la vacuna.
INDICACIONES DE ABRYSVO
ABRYSVO ™ es una vacuna indicada para:
prevenir la enfermedad de las vías respiratorias inferiores (LRTD) causada por el virus
sincitial respiratorio (VSR) en personas de 60 años en adelante
personas embarazadas con 32 a 36 semanas de edad gestacional, para prevenir la
LRTD y la LRTD grave causadas por VSR en bebés desde el nacimiento hasta los 6
meses de edad
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE SOBRE ABRYSVO
ABRYSVO no debe administrarse a ninguna persona que tenga antecedentes de
reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia) a cualquiera de sus componentes
Para personas embarazadas: para evitar el posible riesgo de parto prematuro,
ABRYSVO debe administrarse entre las semanas 32 y 36 de edad gestacional
Pueden ocurrir desmayos luego de recibir vacunas inyectables, incluida ABRYSVO. Se
deben tomar precauciones para evitar caídas y golpes al desmayarse.
Los adultos con sistemas inmunitarios debilitados, incluidos quienes reciben
medicamentos que inhiben el sistema inmunitario, pueden tener una respuesta
inmunitaria reducida a ABRYSVO
Es posible que la vacunación con ABRYSVO no proteja a todas las personas
En adultos de 60 años en adelante, los efectos secundarios más frecuentes (≥10%)
fueron cansancio, dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección y dolor muscular
En personas embarazadas, los efectos secundarios más frecuentes (≥10%) fueron dolor
en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolor muscular y náuseas
En los ensayos clínicos en que se comparó ABRYSVO con un placebo, los bebés
nacidos de participantes embarazadas presentaron bajo peso al nacer (5.1% ABRYSVO
frente a 4.4% placebo) e ictericia (7.2% ABRYSVO frente a 6.7% placebo)
Vea la Información de Prescripción completa. Si no hay detalles de inmunización materna
disponibles actualmente en este enlace, se publicarán lo antes posible a medida que
finalizamos el documento. Vuelva pronto para ver la información completa.
Sobre Pfizer: Innovaciones que cambian las vidas de los pacientes
En Pfizer aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para ofrecer a las pacientes
terapias que prolonguen y mejoren significativamente sus vidas. Nuestro objetivo es establecer
normas de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y elaboración de
productos de salud, entre ellos vacunas y medicamentos innovadores. A diario, el personal de
Pfizer colabora en distintos mercados desarrollados y emergentes para fomentar el bienestar, la
prevención y los tratamientos y remedios que hagan frente a las enfermedades más terribles de
nuestros tiempos. A tono con nuestra responsabilidad como una de las empresas
biofarmacéuticas más innovadoras del mundo, trabajamos en colaboración con proveedores de
salud, organismos gubernamentales y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a
un cuidado de la salud confiable y asequible en todo el mundo. Por más de 170 años, nos
hemos esforzado por marcar la diferencia para quienes confían en nosotros. Periódicamente
publicamos información que puede ser importante para los inversionistas en nuestro sitio web,
www.Pfizer.com. Además, si desea más información, puede visitarnos en www.Pfizer.com;
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AVISO DE DIVULGACIÓN:
La información contenida en este comunicado es vigente al 21 de agosto de 2023. Pfizer no
asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este
comunicado como resultado de nueva información o futuros acontecimientos o desarrollos.
Este comunicado contiene información prospectiva sobre ABRYSVO (RSVpreF), incluidos sus
beneficios potenciales, una aprobación en EE.UU. para la prevención de la enfermedad del
tracto respiratorio inferior, en sus presentaciones leve y grave, por RSV en bebés desde el
nacimiento hasta los seis meses de edad mediante la inmunización activa de personas
embarazadas con 32 a 36 semanas de edad gestacional, las solicitudes de RSVpreF
pendientes en otras jurisdicciones y ensayos clínicos iniciados en otras poblaciones, que
implica riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían provocar que los resultados reales
difirieran materialmente de aquellos expresados o sugeridos en dichas declaraciones. Los
riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, incertidumbres respecto al éxito comercial de
ABRYSVO (RSVpreF); las incertidumbres propias de la investigación y el desarrollo, incluida la
capacidad de cumplir los criterios de valoración clínicos previstos, las fechas de inicio y/o
finalización de nuestros ensayos clínicos, las fechas de presentación normativa, las fechas de
aprobación normativa y/o las fechas de lanzamiento, así como la posibilidad de que surjan
nuevos datos clínicos adversos y análisis subsiguientes de los datos clínicos existentes; los
riesgos derivados de los datos preliminares, incluido el riesgo de que los resultados finales de
los ensayos de fase 3 difieran de los datos preliminares; el riesgo de que los datos de los
ensayos clínicos sean objeto de interpretaciones y evaluaciones divergentes por parte de las
autoridades reguladoras; no saber si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el
diseño y los resultados de nuestros estudios clínicos; no saber cuándo o si se pueden
presentar solicitudes de licencia para productos biológicos en determinadas jurisdicciones en
relación con ABRYSVO (RSVpreF) y sus posibles indicaciones; no saber cuándo o si las
solicitudes pendientes o presentadas en relación con ABRYSVO (RSVpreF) serán aprobadas
por las autoridades reguladoras, lo que dependerá de un sinnúmero de factores, tales como
determinar si los beneficios del producto justifican sus riesgos conocidos, evaluar su eficacia y,
de ser aprobado, determinar si ABRYSVO (RSVpreF) tendrá éxito comercial para cualquiera de
sus indicaciones; litigios de propiedad intelectual y de otro tipo; las decisiones de autoridades
reguladoras que afecten el etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros
asuntos que puedan afectar la disponibilidad o el potencial comercial de ABRYSVO (RSVpreF);
las incertidumbres relacionadas con la posibilidad de obtener recomendaciones de los comités
asesores o técnicos sobre vacunas y de otras autoridades de salud pública en relación con
ABRYSVO (RSVpreF), así como las incertidumbres relacionadas con el impacto comercial de
dichas recomendaciones; las incertidumbres relativas al impacto del COVID-19 en nuestro
negocio, operaciones y resultados financieros; y los avances de la competencia.
Encontrará una descripción más completa de los riesgos e incertidumbres en el Informe Anual
de Pfizer, en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2022, y en
sus informes subsiguientes, en el Formulario 10-Q, incluidas las secciones tituladas “Risk
Factors” (“Factores de riesgo”) y “Forward- Looking Information and Factors That May Affect
Future Results” (“Información prospectiva y factores que pueden afectar resultados futuros”),
así como en sus informes subsiguientes, en el Formulario 8-K, todos los cuales se han
presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE.UU. y están disponibles en
www.sec.gov y www.pfizer.com.
